Различные заболевания и патологические состояния, протекающие с диареей, рвотой, повышенным выделением пота за счет потери ионов натрия и хлора из организма, часто приводят к электролитному дисбалансу. Для восполнения солевого баланса и восстановления объема циркулирующей крови, используется изотонический раствор, изготавливаемый на основе натрия хлорида по ГФ стандартам.
Содержание
Государственная фармакопея
Фармакопеей называют сборник нормативных стандартов и положений, с помощью которых определяется качество выпускаемых на территории России лекарственных субстанций и содержащих их средств. Основной документ состоит из отдельных статей на субстанции и готовые лекарственные препараты. Каждая из них содержит такие разделы:
- Название вещества на нескольких языках (латынь, русский), а также МНН.
- Химическое название по июпак.
- Формула лекарственного вещества (эмпирическая, структурная), его молекулярная масса.
- Физико-химические показатели субстанции.
- Растворимость действующего вещества в воде и этиловом спирте.
- Количественный и качественный состав примесей, допустимых в норме.
- Правила хранения, транспортировки, длительность годности.
- Фармакологические эффекты вещества.
Помимо этого, в фармакопейную статью включено описание нескольких способов, позволяющих с помощью несложных химических опытов установить подлинность хлоридной соли натрия.
Описание вещества
Натрия хлорид (Natrii chloridum, NaCl) — субстанция, содержащая не менее 99% сухой соли, предназначенной для изготовления лекарственных средств для парентерального введения, глазных капель, нестерильных растворов, применяющихся в медицинской практике. Структурная формула основного вещества с молекулярной массой 58,44 – Na-Cl.
Характеристики субстанции:
- Визуально натрия хлорид представляет собой белый или бесцветный мелкокристаллический порошок.
- Кристаллы хлорида натрия не обладают специфическим запахом.
- Вещество хорошо растворимо в воде и практически нерастворимо в 96% этиловом спирте.
- Раствор, полученный после растворения в 100 г охлажденной чистой воды 20 г порошка, прозрачный, бесцветный.
С помощью специальных реакций определяется щелочность или кислотность вещества. Для этого к 20 мл раствора, предварительно приготовленного с целью установления прозрачности средства, необходимо добавить 0,1 мл раствора бромтимолового синего. Затем в разные пробы необходимо добавить едкий натр (0,01 М) и соляную кислоту. Раствор должен изменить свое окрашивание при добавлении не более чем 0,5 мл натрия гидроксида и хлороводородной кислоты.
Примеси
В ходе проведения ряда обязательных химических реакций, сотрудники лабораторий устанавливают наличие и концентрацию металлических, а также неметаллических примесей, посторонних солей и других химических веществ. Обязательным является определение следующих веществ:
- Щелочноземельных элементов и магния в пересчете на кальций, путем титрования с натрием эдетатом.
- Бария. Путем приготовления смеси из раствора хлорида натрия и серной кислоты 9,8%. Затем происходит сравнивание полученной жидкости с примером. Для изготовления эталонного раствора, 5 мл раствора, приготовленного для определения прозрачности, смешивают с 7 мл чистой воды.
- Железа. Руководствуются сравнением солевого раствора со стандартным раствором железа III, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи. В норме порошок NaCl должен содержать не более 0,0002%.
- Содержание мышьяка (в норме не более 0,0001%) определяют с помощью эталонного раствора мышьяка и 1,0 грамма субстанции.
- Сульфатов и фосфатов должно быть не более 0,02% и 0,0025% в сухом веществе хлорид натрия соответственно.
- Максимально допустимое содержание калия 0,05% в субстанции. Определяется с помощью добавления виннокаменной кислоты.
- Наличие йодидов устанавливается путем увлажнения сухой субстанции водной смесью серной кислоты, нитрита натрия и крахмала. В норме синяя окраска вещества должна отсутствовать.
Помимо этого, необходимо определять наличие тяжелых металлов, руководствуясь соответствующим фармакопейным разделом. Максимально допустимое их содержание в средстве — 0,0005%.
Дополнительные параметры
При исследованиях препарата, предназначенного для приготовления растворов для внутривенного введения, обязательно проводятся пробы на пирогенность и наличие бактериальных эндотоксинов. В норме субстанция хлорида натрия апирогенна и должна содержать не более 5 ЕЭ бактериальных эндотоксинов. Максимальная потеря массы при высушивании средства достигает 0,5%.
Хранить препарат следует в заводской, хорошо закупоренной упаковке, вдали от источников тепла и света.
Формы выпуска
Хлорид натрий относится к группе регуляторов водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния, антиконгестанов. Производится в форме:
- Интраназальных спреев и растворов для орошения слизистой при ринитах.
- Раствора для изготовления средств (наружное и парентеральное применение).
- Гипертонического и изотонического раствора, предназначенных для инфузионной терапии.
Натрия хлорид можно применять для обработки ран, слизистых оболочек. Доступен раствор в стеклянных ампулах и флаконах, а также пластиковых емкостях на 1,2,5,200 и 500 мл.
Побочные эффекты и противопоказания
У лекарственного средства отсутствуют побочные явления, кроме тех, которые вызваны избыточной инфузией или нарушением техники введения. К противопоказаниям относят:
- Избыточное содержание натрия и хлора в плазме крови.
- Ацидоз.
- Гипокалиемия.
- Отек мозга, легких, острая сердечная недостаточность.
- Почечная недостаточность.
Срок годности растворов натрия хлорида при нормальных условиях хранения составляет 2 года.
С осторожностью осуществляют внутривенное введение раствора хлорида натрия при сопутствующем лечении высокими дозами кортикостероидов. При смешивании с другими препаратами, важно внимательно контролировать их физическую совместимость, а также учитывать химическое взаимодействие.